4月23日，第四届中医药高质量发展大会在浙江乌镇拉开帷幕，中华中医药学会在会上正式发布《中医药临床疗效数据采集研究型药店建设规范》。这是国内首个针对零售药店开展临床研究的团体标准，标志着国内高水平零售药店将跳出传统“买药窗口”的定位，兼具临床科研终端的全新功能。
中国工程院院士张伯礼、王琦、田金洲、朱立国，中华中医药学会秘书长李宗友，天津中医药大学副校长张俊华等众多中医药领域专家共同参与了标准发布仪式，见证这一行业新节点的到来。
天津中医药大学副校长张俊华在仪式上分享了规范制定的背景逻辑。他表示，当下医学模式正从“以疾病为中心”转向“以健康为中心”，临床研究的场景不能再局限于医院单一空间，必须延伸到覆盖百姓全生命周期健康管理的生活场景中。遍布全国的零售药店扎根城乡社区，距离百姓最近，具备天然的场景优势——达到一定标准后，这些药店就能成为兼具高质量药品供给与规范健康数据采集功能的新型平台，既能满足日常购药需求，也能协助开展真实世界临床研究，收集用药反馈与健康状态信息。
这份规范明确了“研究型药店”的核心定义：以高质量药品供给为基础，具备健康相关信息采集和用药反馈信息采集的条件与能力，能够严格执行临床研究方案，开展中医药真实世界研究的高水平零售药店。
中华中医药学会秘书长李宗友介绍，该规范由张俊华牵头，联合20余家单位共同开展标准化研究工作。研制过程严格遵循中华中医药学会标准管理要求，从框架设计到内容打磨都坚持高标准推进，最终顺利通过专家评审。在他看来，这份标准是用标准创新引领产业创新的生动实践，对中医药行业的场景拓展与模式升级具有示范意义。
规范的核心突破，在于为“去中心化”临床研究搭建了标准化的场景框架。张俊华提到，随着信息技术的深度应用，真实世界研究、去中心化研究等新的临床研究范式逐渐兴起，美国FDA、中国药监局药品审评中心都已出台相关指导原则予以支持。对于中医药领域而言，构建“去中心化”研究场景迫在眉睫，而连锁零售药店正是极具潜力的载体。全国60多万家药店贴近百姓日常，能采集到最真实的用药反馈与健康数据，但如果没有标准化体系支撑，这些数据的质量无法保障，也难以转化为有效的研究信息。
正是基于这一考量，张俊华率先提出“研究型药店”的概念并推动标准化研究，确保研究型药店的运营规范性、研究数据的可溯源性以及研究质量的可控性。这一举措有着双重价值：一方面拓展了临床研究的实施场景，让科研更贴近百姓真实生活；另一方面也为建立符合中医药特色的疗效评价体系提供了新思路。
后续，该规范将依托中华中医药学会的学术资源，通过学术会议、专业培训、学术期刊等多种渠道向全国推广。相关部门也将重点推进研究型药店的遴选与条件建设工作，同时针对具体中药品种开展示范性研究，让标准真正落地生效，为中医药高质量发展注入新动能。